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Nouvelles prescriptions STS
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Prescriptions STS
Bases
Article 1 Exigences générales
Annexes Article 1
Annexe Art. 1.1 Termes et abréviation
Article 2 Exigences/références légales et normatives
Annexes Article 2
Annexe Art. 2.1 Référencés normatives
Article 3 Management (organisation et direction)
Article 4 Système de qualité des services de transfusion
Article 5 Autorités, clients et partenaires
Article 6 Gestion de crise
Processus principaux
Article 7 Don et donneurs de sang complet et de composant sanguins
Annexes Article 7
Annexe Art. 7.1 Délais de CIT pendant/après la prise de médicaments
Annexe Art. 7.2 Travelcheck
Annexe Art. 7.3 Vaccine-Check
Annexe Art. 7.4 Modalités de prélèvement
Annexe Art. 7.5 Critères d'aptitude
Annexe Art. 7.6 Questionnaire médical
Annexe Art. 7.7 Formulaire d’information
Annexe Art. 7.8 Questionário médico (portugiesisch)
Annexe Art. 7.9 Medical Questionnaire (englisch)
Annexe Art. 7.10 Folha informativa (portugiesisch)
Annexe Art. 7.11 Information sheet (englisch)
Article 8 Laboratoire - qualification biologique du don: marqueurs infectieux et immuno-hématologie
Annexes Article 8
Annexe Art. 8.1 Algorithmes HBV/ HCV/ HIV
Annexe Art. 8.2 T. pallidum / Syphilis
Annexe Art. 8.3 VHE
Annexe Art. 8.4 Analyses sélectives
Annexe Art. 8.5 Tests non significatifs pour la libération
Article 9 Fabrication de produits sanguins
Annexes Article 9
Annexe Art. 9.1 Specifications CE
Annexe Art. 9.2 Specifications plaquettes
Annexe Art. 9.3 Specifications PFC
Article 10 Stockage, transport, distribution et reprise
Processus secondaires
Article 11 Personnel
Article 12 Infrastructure/matériels
Annexes Article 12
Annexe Art. 12.1 Liste de matériel
Annexe Art. 12.2 Liste des tests autorisés pour le dépistage des marqueurs infectieux
Article 13 Processus d’achat
Article 14 Qualification et validation
Article 15 Documentation et gestion des
Annexes Article 15
Annexe Art. 15.1 Liste des codes
Article 16 Protection/sécurité des données
Processus d'amélioration
Article 17 Contrôles de la qualité
Article 18 Vigilance
Annexes Article 18
Annexe Art. 18.1 Description procédure de déclaration du look back lié à un donneur
Annexe Art. 18.2 Description procédure de déclaration du look back lié à un receveur
Annexe Art. 18.3 Classement et définition des degrés de gravité des effets indésirables chez les donneurs
Annexe Art. 18.4 Evaluation du statut infectieux d’un donneur de sang resp. d’un receveur de produits sanguins
Annexe Art. 18.5 Effets indésirables chez les donneurs de sang – définition et codage
Article 19 Gestion des changements
Article 20 Déviations, surveillance
Prescriptions STS
Prescriptions: Chapitres & Décisions
Chapitre
Recommandations et listes
SBSC
Prescriptions SBSC
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110_Introduction
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130_SBSC_Partner
140_Vigilance
150_Extranet
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Annexes Article 18
Annexe Art. 18.1 Description procédure de déclaration du look back lié à un donneur
Annexe Art. 18.2 Description procédure de déclaration du look back lié à un receveur
Annexe Art. 18.3 Classement et définition des degrés de gravité des effets indésirables chez les donneurs
Annexe Art. 18.4 Evaluation du statut infectieux d’un donneur de sang resp. d’un receveur de produits sanguins
Annexe Art. 18.5 Effets indésirables chez les donneurs de sang – définition et codage
Article 19 Gestion des changements
Article 20 Déviations, surveillance
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Prescriptions: Chapitres & Décisions
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Titre de document
Annexe Art. 18.5 Effets indésirables chez les donneurs de sang – définition et codage
Version
1
Valable à partir de
01.07.2024
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