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Prescrizioni STS
Basi
Articolo 1 Requisiti generali
Allegati articolo 1
Allegato Art.1.1 Termini e definizioni
Articolo 2 Requisiti/referenze normativi e legali
Allegati articolo 2
Allegato Art. 2.1 Riferimenti normativi
Articolo 3 Management (organizzazione e gestione)
Articolo 4 Sistema di qualità nei servizi trasfusionali
Articolo 5 Autorità, cliente e partner
Articolo 6 Gestione delle crisi
Processi principali
Articolo 7 Donazione e donatori di sangue intero ed emocomponenti
Allegati articolo 7
Allegato Art. 7.1 CIT di/dopo assunzione medicinali
Allegato Art. 7.2 Travelcheck
Allegato Art. 7.3 Vaccine-Check
Allegato Art. 7.4 Tipi di donazione
Allegato Art. 7.5 Criteri d'attitudine
Allegato Art. 7.6 Questionario Medico
Allegato Art. 7.7 Foglio informativo
Allegato Art. 7.8 Questionário médico (portugiesisch)
Allegato Art. 7.9 Medical Questionnaire (englisch)
Allegato Art. 7.10 Folha informativa (portugiesisch)
Allegato Art. 7.11 Information sheet (englisch)
Articolo 8 Laboratorio – Analisi delle donazioni marcatori di infezione e analisi delle donazioni immunoematologia (IH)
Allegati articolo 8
Allegato Art. 8.1 Algoritmi HBV/ HCV/ HIV
Allegato Art. 8.2 T. pallidum / Sifilide
Allegato Art. 8.3 HEV
Allegato Art. 8.4 Analisi selettive
Allegato Art. 8.5 Test non significativi per il rilascio
Articolo 9 Produzione di emoderivati
Allegati articolo 9
Allegato Art. 9.1 Specificazioni CE
Allegato Art. 9.2 Specificazioni concentrati piastrinici
Allegato Art. 9.3 Specificazioni plasma
Articolo 10 Stoccaggio, consegna, trasporto e ritiro
Processi di supporto
Articolo 11 Personale
Articolo 12 Infrastruttura/materiali
Allegati articolo 12
Allegato Art. 12.1 Elenco del materiale
Allegato Art. 12.2 Elenco di test di screening omologati per marcatori di malattie infettive
Articolo 13 Processo di acquisto
Articolo 14 Qualificazione e convalida
Articolo 15 Documentazione e gestione dei dati
Allegati articolo 15
Allegato Art. 15.1 Elenco dei codici
Articolo 16 Protezione dei dati/sicurezza dei dati
Processi di miglioramento
Articolo 17 Controlli di qualità
Articolo 18 Vigilanza
Allegati articolo 18
Allegato Art. 18.1 Descrizione procedura dichiarazione look back legato al donatore
Allegato Art. 18.2 Descrizione procedura dichiarazione look back legato al paziente
Allegato Art. 18.3 Classificazione e definizione della gravità degli effetti collaterali nei donatori
Allegato Art. 18.4 Quadro infettivo nel donatore o nel ricevente degli emoderivati
Allegato Art. 18.5 Effetti collaterali legati alla donazione di sangue – Definizioni e codifica
Articolo 19 Gestione delle modifiche
Articolo 20 Deviazioni, monitoraggio
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Parte
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Prescrizioni SBSC
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