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Vorschriften BSD
Grundlagen
Artikel 1 Allgemeine Anforderungen
Anhänge Artikel 1
Anhang Art. 1.1 Begriffe und Abkürzungen
Artikel 2 Normative und gesetzliche Anforderungen/Referenzen
Anhänge Artikel 2
Anhang Art. 2.1 Normative Referenzen
Artikel 3 Management (Organisation und Führung)
Artikel 4 Qualitätssystem der Blutspendedienste
Artikel 5 Behörden, Kunde und Partner
Artikel 6 Krisenmanagement
Kernprozesse
Artikel 7 Spende und Spendende von Vollblut und Blutkomponenten
Anhänge Artikel 7
Anhang Art. 7.1 Rückweisungsfristen bei/nach Einnahme von Medikamenten
Anhang Art. 7.2 Travelcheck
Anhang Art. 7.3 Vaccine-Check
Anhang Art. 7.4 Spendearten
Anhang Art. 7.5 Spendetauglichkeitskriterien
Anhang Art. 7.6 Fragebogen
Anhang Art. 7.7 Informationsblatt
Anhang Art. 7.8 Questionário médico (portugiesisch)
Anhang Art. 7.9 Medical Questionnaire (englisch)
Anhang Art. 7.10 Folha informativa (portugiesisch)
Anhang Art. 7.11 Information sheet (englisch)
Artikel 8 Labor - Spendeanalytik Infektmarker und Spendeanalytik Immunohämatologie (IH)
Anhänge Artikel 8
Anhang Art. 8.1 Algorithmen HBV, HCV, HIV
Anhang Art. 8.2 Algorithmus T. pallidum/ Syphilis
Anhang Art. 8.3 Algorithmus HEV
Anhang Art. 8.4 Algorithmen selektive Untersuchungen
Anhang Art. 8.5 Nicht freigaberelevante Tests
Artikel 9 Herstellung von Blutprodukten
Anhänge Artikel 9
Anhang Art. 9.1 Spezifikationen EK
Anhang Art. 9.2 Spezifikationen TK
Anhang Art. 9.3 Spezifikationen FGF
Artikel 10 Lagerung, Auslieferung, Transport und Rücknahme
Unterstützungsprozesse
Artikel 11 Personal
Artikel 12 Infrastruktur/Materialien
Anhänge Artikel 12
Anhang Art. 12.1 Materialliste
Anhang Art. 12.2 Liste der zugelassenen Screeningtests für Infektionsmarker
Artikel 13 Beschaffungsprozess
Artikel 14 Qualifizierung und Validierung
Artikel 15 Dokumentation und Datenmanagement
Anhänge Artikel 15
Anhang Art. 15.1 Codes-Liste
Artikel 16 Datenschutz/Datensicherheit
Verbesserungsprozesse
Artikel 17 Qualitätskontrollen
Artikel 18 Vigilanz
Anhänge Artikel 18
Anhang Art. 18.1 Beschreibung Meldeprozesse SLB
Anhang Art. 18.2 Beschreibung Meldeprozess PLB
Anhang Art. 18.3 Einteilung und Definition der Schweregrade der Spendernebenwirkungen
Anhang Art. 18.4 Infektionsbild beim Spender resp. Empfänger der Blutprodukte
Anhang Art. 18.5 Nebenwirkungen bei Blutspendern – Definitionen und Kodierung
Artikel 19 Änderungsmanagement
Artikel 20 Abweichung, Überwachung
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